欧洲药品管理局定于21日审批美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗,以决定是否授权这款疫苗“有条件上市”、为欧洲联盟成员国启动疫苗接种“亮绿灯”。
欧洲药管局人类用药委员会原定29日开会,以确定是否给予辉瑞疫苗为期一年的有条件上市授权。英国、美国等国家12月先后启动新冠疫苗接种、欧洲疫情仍然严峻等因素促使德国等欧盟成员国要求欧盟监管机构尽快批准使用疫苗。欧洲药管局把会议提前至21日。如果当天完成审批,欧盟委员会定于23日最后确认辉瑞疫苗投入使用。如果无法完成,欧洲药管局将在29日再次审批。
欧洲药管局局长艾梅尔·库克说:“欧洲新冠确诊病例增加,我们明白肩负巨大责任。”
如果使用一种医药产品明显利大于弊,欧洲药管局有权在面临公共卫生危机时批准特定产品有条件上市。眼下,这个位于荷兰阿姆斯特丹的医药监管机构对新冠疫苗的实验室和临床试验数据施行“滚动审查”,改变平时所有数据收集完毕以后才启动审查的模式。(中国纪检监察报)